新版《药品注册管理办法》(总局令第27)自2020年7月1日起实施,该办法未要求药物临床试验备案资料抄送省局,故申办者2020年7月1日后不需再将在CDE备案的药物临床试验资料报送省局,省局不再接收相关申办者或CRO提交的备案资料。申办者开展药物临床试验按照国家局和CDE相关要求备案即可。
日期:2020-08-18
新版《药品注册管理办法》(总局令第27)自2020年7月1日起实施,该办法未要求药物临床试验备案资料抄送省局,故申办者2020年7月1日后不需再将在CDE备案的药物临床试验资料报送省局,省局不再接收相关申办者或CRO提交的备案资料。申办者开展药物临床试验按照国家局和CDE相关要求备案即可。