（药物、器械）项目立项资料清单及伦理递交资料清单
药物临床试验文件存档目录（试验开始前）
医疗器械临床试验存档材料目录
伦理递交资料清单
一、初始审查
1.药物临床试验初始审查送审清单
初始审查申请(申请者签名并注明日期)
申办者资质证明：企业法人营业执照，药品生产许可证，药品GMP证书
临床试验药品及对照药品合格检验报告
临床研究方案(注明版本号/版本日期)
知情同意书(注明版本号/版本日期)
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
研究病历和病例报告表
研究者手册
主要研究者履历：主要研究者签名并注明日期
组长单位伦理委员会批件（如有）
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）
国家食品药品监督管理局临床试验批件
申办者对CRO的委托函
CRO资质证明：企业法人营业执照
临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件
保险证明（如有）
其他（如受试者日记，受试者须知等）
以上材料请提供全套纸质版2份（需在每项资料首页加盖申办单位公章），方案、知情同意书和招募广告纸质版（如有）9份。
2.医疗器械临床试验初始审查送审清单
初始审查申请(申请者签名并注明日期)
申办者资质证明：企业法人营业执照，医疗器械生产许可证
临床研究方案(注明版本号/版本日期)
知情同意书(注明版本号/版本日期)
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
研究病历和病例报告表
研究者手册
医疗器械说明书
注册产品标准或相应的国家、行业标准
医疗器械自检报告
医疗器械检验报告（由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具）
医疗器械动物实验报告（如有）
主要研究者履历：主要研究者签名并注明日期
组长单位伦理委员会批件（如有）
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）
国家食品药品监督管理局临床试验批件
申办者对CRO的委托函
CRO资质证明：企业法人营业执照
保险证明（如有）
其他（如受试者日记，受试者须知等）
以上材料请提供全套纸质版2份（需在每项资料首页加盖申办单位公章），方案、知情同意书和招募广告纸质版（如有）9份。
3.临床科研课题初始审查送审清单
初始审查申请(申请者签名并注明日期)
临床研究方案(注明版本号/版本日期)
知情同意书(注明版本号/版本日期)
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
研究病历和病例报告表
主要研究者履历：主要研究者签名并注明日期
组长单位伦理委员会批件（如有）
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有）
其他（如受试者日记，受试者须知等）
以上材料请提供全套纸质版2份（需在每项资料首页加盖申办单位公章），方案、知情同意书和招募广告纸质版（如有）9份。
二、跟踪审查
1.修正案审查送审清单
修正案审査申请
临床研究方案修正说明页
修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期）
修正的知情同意书(注明版本号/版本日期）
修正的招募材料(注明版本号/版本日期）
以上材料请提供纸质版11份
2.研究进展报告送审清单
研究进展报告
多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（本院为组长单位时）
组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审査的决定文件
以上材料请提供纸质版1份
3.严重不良事件报告送审清单
严重不良事件报告
其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见（如有）
以上材料请提供纸质版1份
4.违背方案报告送审清单
违背方案报告
以上材料请提供纸质版1份
5.暂停/终止研究报告送审清单
暂停/终止研究报告
以上材料请提供纸质版1份
6.研究完成报告送审清单
研究完成报告
以上材料请提供纸质版1份
三、复审
1.复审申请送审清单
复审申请
修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
以上材料请提供纸质版11份
四、免除审查
1.免除审查申请送审清单
免除审查申请
临床研究方案(注明版本号/版本日期)
以上材料请提供纸质版1份